Pacientes com diabetes terão uma nova opção de tratamento no Brasil. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou o registro do Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética semelhante ao Ozempic. A autorização foi publicada nesta terça-feira (26) no Diário Oficial da União.
Segundo a Anvisa, embora os dois medicamentos utilizem o mesmo princípio ativo, existe uma diferença importante entre eles: o Ozempic é um medicamento biológico, enquanto o Ozivy é produzido por síntese química.
A agência ressaltou que o novo produto não é considerado um genérico. “O Ozivy não é um medicamento genérico, já que não há genérico de produtos biológicos conforme a regulação brasileira. O produto é classificado como medicamento novo, sendo um análogo sintético de produto biológico”, informou.
O pedido de registro foi apresentado em 2023 pelo laboratório EMS. O medicamento passou por análises técnicas que comprovaram eficácia, segurança e qualidade.
A aprovação ocorre cerca de dois meses após o fim da patente do Ozempic no Brasil, encerrada em 20 de março. Atualmente, outros cinco medicamentos sintéticos com semaglutida e um biológico ainda seguem em análise pela agência reguladora.
Apesar do registro aprovado, o Ozivy ainda não poderá ser vendido imediatamente. Antes do início da comercialização, será necessário definir o preço máximo do medicamento pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos.
A data de lançamento no mercado dependerá da estratégia da empresa fabricante.
Caso haja interesse em ofertar o medicamento pelo Sistema Único de Saúde, o produto ainda precisará passar por avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS e receber aprovação do Ministério da Saúde.
Medicamento é indicado para adultos com diabetes
O Ozivy é indicado para adultos com diabetes que não conseguem controlar a doença apenas com alimentação adequada e prática de exercícios físicos.
O medicamento poderá ser utilizado isoladamente em pacientes com contraindicação ou intolerância à metformina, ou em combinação com outros remédios para controle da glicemia.
Assim como o Ozempic, o Ozivy será aplicado por meio de caneta injetável semanal. No entanto, a Anvisa informou que o novo medicamento deverá permanecer refrigerado entre 2°C e 8°C antes e também após o início do uso.
A agência reforçou ainda que, por se tratar de um medicamento da classe GLP-1, a semaglutida sintética só poderá ser adquirida mediante prescrição médica em duas vias.
O produto será disponibilizado em diferentes apresentações, todas com concentração de 1,34 mg/mL, incluindo canetas multidose descartáveis com kits de agulhas.
Brasil está entre os primeiros países a aprovar versão sintética
A Anvisa destacou que a análise de medicamentos sintéticos à base de semaglutida ainda representa um desafio técnico para agências reguladoras em todo o mundo, colocando o Brasil entre os primeiros países a aprovar esse tipo de produto.
Até então, os medicamentos disponíveis no país eram apenas biológicos, produzidos a partir de materiais de origem viva ou por processos biotecnológicos.
Segundo a agência, os análogos sintéticos oferecem maior padronização e estabilidade, mas continuam sendo considerados produtos complexos, exigindo rigoroso controle de qualidade, monitoramento de impurezas químicas e avaliação constante das reações do organismo.
Acesse as redes sociais do Estado Online no Facebook e Instagram
Leia mais
