Governo sanciona lei que regulamenta bula digital em remédios

Remédios, bula
Foto: Divulgação/ Agência Senado

A partir de hoje (12), laboratórios farmacêuticos deverão inserir um QR Code em embalagens de medicamentos, para que a versão digital da bula possa ser acessada, com informações de composição, utilidade, dosagens e contraindicações.

A mudança foi publicada nesta manhã, no Diário Oficial da União, e irá permitir a transformação do texto em áudio, trazendo acessibilidade à pessoas com deficiência e analfabetos. Com o QR Code, o público também poderá ser direcionado à links e documentos explicativos sobre o produto.

A Lei N° 14.338/22, regulamenta que as bulas digitais deverão ser hospedadas em links autorizados pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), e o laboratório deve inserir o conteúdo completo e atualizado, que seja idêntico ao da bula impressa. Outras informações também poderão ser inseridas.

A digitalização da bula não exclui a obrigação da versão imprensa junto ao medicamento. Outra novidade é que o detentor de registro do medicamento deverá possuir um sistema, permitindo a elaboração de um mapa de distribuição do produto, com informações como identificação dos quantitativos comercializados e distribuídos para cada lote, e com os destinatários das remessas, atraindo para eles a responsabilidade.

A Secretaria-Geral de Governo destacou em nota: “A sanção presidencial representa uma importante medida para a atualização e o aprimoramento da identificação digital de medicamentos, bem como para promover adequações necessárias à acessibilidade”.

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