Novo medicamento para COVID é aprovado pela Anvisa

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Fachada do edifício sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O Sotrovimabe tem aprovação emergencial da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). É um medicamento que será usado para tratamento de pacientes com COVID-19 diagnosticados com quadros e moderados, mas com risco de evolução para uma situação grave. 

Ele é contraindicado para pacientes hospitalizados, que precisa de suporte ventilatório.O medicamento não será disponibilizado para comercialização direta ao público, mas terá uso ambulatorial, devendo ser prescrito por um médico para que seja ministrado. O prazo de validade do produto é de 12 meses, armazenado em temperatura de 2º a 8º.

Foi unânime a autorização da medicação pelo colegiado da Anvisa. De acordo com a diretora relatora do caso, Meiruze Freitas, as áreas técnicas avaliam os dados enviados pela empresa responsável e consideraram eles satisfatórios.

“Com relação aos aspectos clínicos, os resultados de eficácia demonstraram que o tratamento com uma dose de 500g resultou em uma redução clínica com significância estatística na proporção dos voluntários com covid-19 leve e moderada que participaram do estudo”, concluiu Freitas.

monitoramento

Porém, ela ressaltou que é importante realizar o monitoramento da aplicação do remédio para mapear casos adversos. Para gestante a utilização do medicamento precisa ser avaliada se vale o risco.

A agência reguladora europeia para medicamentos já emitiu parecer apoiando uso do Sotrovimabe como opção de tratamento para pacientes adultos e adolescentes acometidos com COVID-19.

Aplicado em dose única de 500 mg, o tratamento tem que ser iniciado logo após o teste positivo e, preferencialmente, até cinco dias do início dos sintomas, conforme o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos, Gustavo Mendes.

Mendes ainda ressaltou que os clínicos realizados com resultados nos Estados Unidos, Canadá e em outros países, inclusive Brasil, teve resultados com “geração importante” da redução da carga viral.

Já a gerente-geral de fiscalização e fiscalização sanitária, Ana Carolina Marinho, relatou que foi avaliado o processo de produção, realizado em duas fábricas, uma na China e outra na Itália. “Conformidade adequada aceitável para justificar a permissão em uso emergencial no cenário pandêmico em que nos encontramos”, avaliou um gerente-geral.

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