O andamento dos processos de pedidos de registro à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), para autotestes de COVID-19, pode ser acompanhado por meio de um painel on-line, atualizado a cada 24 horas. Nas informações divulgas em tabela, das 28 solicitações de fabricantes, quatro estão atualmente em análise pelo órgão, enquanto que apenas um já ganhou a resposta da Anvisa e que agora aguarda publicação no DOU (Diário Oficial da União).
Além dos quatro pedidos de registro de autotestes para COVID, a Anvisa esclareceu que outros cinco pedidos aguardam início da análise técnica. De forma simultânea, o INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde) já recebeu a documentação necessária desses mesmos quatro fabricantes.
Já um único produto recebeu parecer da agência. Segundo a tabela de informações, o pedido de registro do swab nasal pela Okay Technology teve entrada no último dia 31 de janeiro. No caso, de um “autoteste qualitativo rápido do antígeno Innova SARS-CoV-2” (Innova SARS-CoV-2 Antigen Rapid Qualitative Test, em inglês). Análise concluída, resta agora publicação no Diário da União – pelo menos até o momento.
Os autotestes para o coronavírus são avaliados pelo INCQS para confirmação de desempenho, de forma independente. A norma exige sensibilidade e especificidade mínimas, de 80% e 97%, respectivamente. A exigência é feita para exames do tipo já que são destinados ao público leigo, isto é, que não serão aplicados por profissionais da área. Dessa forma, conforme a nota da Anvisa, há a necessidade de “maior assimetria de informação do que nos testes profissionais”.
Outras 23 solicitações de registro já foram “distribuídos para a área responsável”. Importante ressaltar que, conforme orienta o documento, os dados on-line podem ser constantemente alterados.
