A Agência Nacional de Vigilância Sanitária suspendeu a comercialização, distribuição e uso de um lote do medicamento dipirona monoidratada 500 mg/mL após identificar risco de contaminação. A decisão foi publicada nessa terça-feira (8) no Diário Oficial da União e atinge o lote 24112378, fabricado pela Hypofarma.
Segundo a agência reguladora, análises laboratoriais confirmaram a presença de material particulado na solução injetável, o que caracteriza desvio de qualidade. O problema pode comprometer a segurança do medicamento, amplamente utilizado para tratamento de dor e febre.
O lote suspenso é composto por caixas com 100 ampolas de 2 mililitros. A Anvisa orienta que pacientes, hospitais e serviços de saúde não utilizem o produto e entrem em contato com o fabricante para providenciar a substituição.
Suspensão de outros medicamentos manipulados
Na mesma resolução, a agência também determinou a suspensão de todos os lotes de medicamentos manipulados contendo ésteres de testosterona, nandrolona, tirzepatida e semaglutida produzidos pela empresa Mali Produtos para Saúde Ltda.
De acordo com a fiscalização, foram identificadas falhas no processo de manipulação, incluindo ausência de testes essenciais, problemas no controle de qualidade, irregularidades no armazenamento e falta de comprovação da origem das matérias-primas utilizadas.
Falhas em farmácia de manipulação
A Anvisa também determinou a suspensão da fabricação de produtos estéreis da Terapêutica Farmácia de Manipulação Ltda, localizada em São José dos Campos.
Durante inspeção no estabelecimento, foram constatadas falhas relacionadas à esterilidade dos produtos, uso de métodos inadequados de esterilização, ausência de validação técnica e inconsistências na rastreabilidade dos lotes.
A agência reforça que consumidores não devem utilizar os produtos atingidos pelas medidas, já que medicamentos injetáveis exigem rigoroso controle de qualidade. Qualquer contaminação pode representar riscos à saúde dos pacientes.
Em nota, a Hypofarma informou que o problema envolve apenas um lote específico do medicamento. A empresa afirmou que segue padrões técnicos e regulatórios e mantém compromisso com a segurança dos pacientes.
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