A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu na quarta-feira (3) flexibilizar exigências para pedido e aprovação de uso emergencial de vacinas contra Covid-19 no país e vai liberar, sob determinadas circunstâncias, que imunizantes não testados em Fase 3 no Brasil possam ser utilizados na população brasileira.
Pelo novo texto do Guia de Uso Emergencial, não haverá mais a obrigatoriedade de que todas as etapas do desenvolvimento de um imunizante contra Covid-19 sejam realizadas no país.
“A vacina deve preferencialmente possuir um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) anuído pela Anvisa e o ensaio clínico fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil”, disse o documento.
Os dirigentes da Anvisa fizeram questão de ressaltar que, mesmo sem a realização de testes de fase 3 realizados no Brasil — que é a última etapa antes da apresentação do pedido ao órgão regulador –, os estudos realizados no exterior terão de seguir os mesmo critérios de segurança, qualidade e eficácia dos realizados no país.
“Não vamos precisar ter mais medo de uma vacina do exterior ou do Brasil”, assegurou o gerente de Medicamentos da agência, Gustavo Mendes, ao ressaltar que caberá ao desenvolvedor das vacinas o “ônus” para trazer toda a documentação de testes no exterior para a análise no país.
A diretora da Anvisa Meiruze Freitas disse que a decisão do órgão regulador não atendeu a um pleito de nenhuma empresa, governo ou do Ministério da Saúde. Disse que ela perpassa as estratégias regulatórias de ampliar a oferta de vacinas contra Covid-19 no país e que está em linha com o que é adotado por agências de outros países, com os quais a direção da agência brasileira se reúne periodicamente.
“A gente ainda não recebeu diretamente (pedido) de nenhuma empresa, mas eu espero fortemente que tenha impacto”, afirmou.
Mas a diretora destacou que a medida “certamente” poderia agilizar a entrada no país de imunizantes desenvolvidos pela Moderna, Novavax e “um monte de outras vacinas” da Covax Facílity, que é o consórcio internacional do qual o Brasil faz parte de distribuição de doses contra Covid-19 para seus integrantes.
(Com informações: Reuters)
