A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e integrantes da Vigilância Sanitária do Distrito Federal inspecionaram quarta-feira (27), em Brasília, a fábrica da União Química, empresa que firmou parceria para a produção da vacina russa Sputnik V.
De acordo com a Anvisa, a União Química ainda não começou a produzir insumos farmacêuticos ativos em escala industrial para uso humano. A atividade da fábrica tem sido voltada para a fabricação de “lotes de desenvolvimento”.
Tais lotes fazem parte do processo de transferência tecnológica entre o desenvolvedor da vacina, o Instituto Gamaleya, na Rússia, e a União Química. Este é o processo por meio do qual uma tecnologia criada em outro país pode ser usada por um laboratório daqui.
Segundo nota divulgada pela Anvisa, a União Química ainda não concluiu o processo de transferência tecnológica.
Esse tipo de acordo foi celebrado também entre a farmacêutica chinesa Sinovac e o Instituto Butantan, para produção da vacina CoronaVac, e pelo consórcio Universidade de Oxford e AstraZeneca e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
No comunicado, a Anvisa esclareceu que o objetivo foi averiguar a situação da produção e das instalações implantadas pela União Química, mas a inspeção não cumpre o papel de avaliação de boas práticas de fabricação, que faz parte da análise de um pedido de autorização emergencial.
Os responsáveis pela vacina têm se reunido com a Anvisa para discutir os procedimentos e requisitos para a solicitação de uso emergencial. A agência já informou que faltam documentos para dar andamento à análise.
Nesta semana, a agência reguladora informou ao Supremo Tribunal Federal que, por causa da “insuficiência e a incompletude de dados relevantes à análise do pleito”, a solicitação está inviabilizada neste momento, uma vez que foi constatada a “inadmissibilidade dos documentos apresentados pelo interessado”.
(Com informações: Agência Brasil)
