Mais de três meses após o governo federal anunciar que estava financiando o desenvolvimento da Versamune, em 26 de março, o imunizante é, segundo o secretário de Pesquisa e Formação Científica do MCTI, Marcelo Morales, o projeto mais avançado. Contudo, a Anvisa solicitou que mais pacientes sejam envolvidos nas fases 1 e 2 do que o previsto quando a vacina foi protocolada na agência. A data para novo protocolo é 24
Primeiro, os laboratórios realizam pesquisas pré-clínicas para conhecer o comportamento do vírus. A seguir vêm os estudos com testes em humanos, são três fases clínicas. Na primeira, é avaliada a segurança e possíveis reações indesejáveis. Na segunda, avalia-se a dosagem e a forma de vacinação com componentes mais adequados e a capacidade de gerar anticorpos (contra o novo coronavírus) na população que deverá ser indicada para receber a vacina. Na terceira, são realizados testes em grandes populações.
Além da Versamune, o MCTI destaca outros três projetos de imunizantes em estágio “mais adiantado”: um spray nasal desenvolvido pelo Instituto do Coração, em São Paulo, que pretende impedir também a transmissão do coronavírus por agir nas vias respiratórias para imunizar as pessoas; uma vacina desenvolvida pela UFMG (Universidade Federal de Minas Gerais); e um imunizante desenvolvido na Bahia, de RNA.
O governo federal promete que destinará R$ 310 milhões para o desenvolvimento da vacina que avançar para a fase 3 dos estudos — que envolverá mais de 20 mil voluntários.
“Esse ajuste [pedido pela Anvisa] foi feito e, para isso, foi elaborado um novo lote piloto. Em breve, nós vamos iniciar a vacinação em ensaio clínico com pacientes”, disse Morales à Comissão Externa de Enfrentamento à Covid-19 da Câmara dos Deputados, no último dia 15. Segundo o secretário, o MCTI financia atualmente estudos de 15 vacinas.
Desenvolvida pela empresa Farmacore Biotecnologia, em parceria com a FMRP (Faculdade de Medicina da de Ribeirão Preto), a Versamune foi anunciada em março pelo ministro de Ciência, Tecnologia e Inovações, Marcos Pontes, horas depois de o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), anunciar a Butanvac, qualificada na ocasião pelo tucano como “a primeira vacina brasileira contra o novo coronavírus” — noticiou-se depois, porém, que o imunizante conta com tecnologia norte-americana.
A diretora executiva da Farmacore Biotecnologia, Helena Faccioli afirmou que, juntamente com a empresa americana BDS Biotech, a Farmacore Biotecnologia investiu US$ 20 milhões no desenvolvimento da Versamune “antes de apresentar o projeto aos demais parceiros, dentre os quais o governo federal” — que, segundo a executiva, investiu R$ 3,8 milhões nos testes pré-clínicos coordenados pela FMRP.
“Para o ensaio clínico de fase 1 / 2, o consórcio está buscando recursos com o governo federal, estimados em R$ 30 milhões, que compreende tanto o desenvolvimento do lote para o estudo como a definição de rendimentos de produção e estabelecimento das condições para produção industrial”, explicou.
Faccioli estimou que, se tudo correr bem durante os estudos com pacientes — que devem começar em agosto, segundo a empresa — a Versamune poderá ter seu uso emergencial aprovado pela Anvisa no primeiro trimestre de 2022.
A fabricação é feita por meio de proteína recombinante, usando a Spike do vírus Sars-CoV-2 para produzir o imunizante. Caso se mostre segura e eficaz, a vacina deverá ser aplicada em duas doses, com intervalo de 28 dias.
A executiva afirmou que a Farmacore Biotecnologia está em negociação com indústrias brasileiras para a produção em escala da Versamune. “O acordo deve ser fechado nos próximos 30 dias.”
Segundo Faccioli, o valor de cada dose “será determinado na fase de escalonamento industrial, mas o preço não será superior ao valor médio das vacinas que estão sendo disponibilizadas na atualidade no Brasil”. (Com informações do portal UOL)
