A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou a suspensão da comercialização, distribuição e uso de cinco lotes de furosemida injetável fabricados pela Hypofarma, em Ribeirão das Neves, na região metropolitana de Belo Horizonte (MG). A medida, divulgada neste sábado (15), inclui o recolhimento voluntário e preventivo do medicamento após a identificação de fragilidade no vidro das ampolas.
Os lotes suspensos — 25060692, 25060693, 25060694, 25060695 e 25060696 — correspondem à apresentação de 10 mg/mL, vendida em caixas com 100 ampolas de 2 mL. A furosemida é um diurético amplamente utilizado no tratamento de edemas decorrentes de doenças cardíacas e renais, além de quadros de edema pulmonar, cerebral e inchaço causado por queimaduras. O medicamento também pode ser prescrito em combinação com outros remédios para controlar hipertensão ou induzir a eliminação de toxinas em casos de envenenamento.
Reincidência do problema
Esta não é a primeira vez que um lote da furosemida da Hypofarma apresenta irregularidades. Em setembro, a Anvisa já havia suspendido o lote 24111911 após a confirmação da presença de material semelhante a caco de vidro dentro das ampolas. À época, a Vigilância Sanitária Municipal de Jaraguá do Sul (SC) identificou o problema, que também teria sido provocado pela fragilidade do vidro.
A agência reguladora ressalta que a suspensão atual não está diretamente ligada à inspeção realizada na fábrica em agosto, mas decorre exclusivamente dos indícios de que o material das ampolas pode comprometer a segurança do produto.
Histórico de fiscalização
Entre os dias 18 e 22 de agosto, uma inspeção da Vigilância Sanitária Estadual de Minas Gerais apontou “não conformidades relacionadas às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos” na unidade da Hypofarma. Como consequência, a empresa foi interditada cautelarmente. Após adoção de ações corretivas e uma nova inspeção — desta vez com participação da Anvisa — a interdição foi retirada em setembro.
Segundo o órgão regulador, o recolhimento anunciado agora não tem relação com essas inspeções, mas faz parte de uma avaliação contínua de segurança envolvendo os lotes específicos.
Fabricante reforça caráter preventivo do recolhimento
Em nota, a Hypofarma afirmou que o recolhimento dos cinco lotes ocorreu de forma “voluntária e preventiva”, após a própria empresa identificar possível fragilidade no vidro das ampolas. A fabricante ressaltou que não há qualquer registro de eventos adversos ou queixas técnicas envolvendo os lotes suspensos.
“A empresa mantém total colaboração com a Anvisa e reforça seu compromisso com a transparência e a conformidade regulatória”, declarou. Segundo a Hypofarma, os demais medicamentos e lotes produzidos pela indústria seguem disponíveis normalmente no mercado.
A Anvisa orienta profissionais de saúde e distribuidores a interromperem imediatamente o uso dos lotes suspensos e realizarem o procedimento de devolução conforme orientações da fabricante.
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