Resultados preliminares apontam 91,6% de eficácia
Alvo de pressão para aprovar a vacina Sputnik contra a Covid19, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou nesta terça-feira (2) que a divulgação de resultados preliminares que apontam 91,6% de eficácia para o imunizante representa “uma boa notícia”.
A agência, porém, reforça que ainda precisa de mais dados para análise da vacina no Brasil. “Para decidir sobre a eficácia e segurança, uma autoridade reguladora precisa ter acesso aos dados completos gerados nos estudos clínicos”, apontou a Anvisa, em nota.
Outro impasse é uma diferença nas condições da vacina analisada nos estudos – na forma líquida e armazenada, a -18ºC – com o modelo que pretende ser produzido e comercializado no Brasil, entre 2ºC e 8ºC.
“Dessa forma, é necessário saber se os resultados encontrados são extrapoláveis, ou seja, se os resultados da vacina líquida a –18ºC vale também para a vacina que a União Química quer trazer para o Brasil. Para este tipo de avaliação é necessário estudo de comparabilidade entre os produtos”, diz a agência.
Negociação
Atualmente, o laboratório tem uma parceria com o Fundo de Investimento Direto da Rússia para produzir 10 milhões de doses da vacina no Brasil. A perspectiva de produção nacional tem aumentado a pressão de dirigentes da empresa e governadores junto à Anvisa para que haja aval ao uso emergencial do imunizante.
Regras da Anvisa, no entanto, apontam a necessidade de estudos clínicos no Brasil para que isso possa ocorrer. Um pedido para aval a esses estudos chegou a ser feito à agência no fim de dezembro, mas não avançou por falta de dados.
Em meio a esse processo, a União Química protocolou documentos para uso emergencial da vacina em 15 de janeiro. A Anvisa, porém, devolveu o pedido à empresa um dia depois devido à ausência de estudos clínicos de fase 3 no país, além de outros dados, como a comprovação de boas práticas de fabricação.
Anvisa
Em nota divulgada nesta terça-feira (2), a agência frisa, mais uma vez, quais são esses dados que precisam ser apresentados. Por outro lado, não diz quais já foram entregues pela empresa.
Segundo a agência, para análise de um possível aval à aplicação da vacina, a empresa precisa apresentar um relatório do estudo clínico, o qual deve trazer os dados de eficácia –que deve ser de no mínimo 50%.
Os relatórios devem ainda incluir dados sobre critérios de inclusão e exclusão de voluntários da pesquisa, descrição de características demográficas por braço do estudo e dados do número de participantes com comorbidades ou que fazem uso de outros tratamentos, por exemplo.
A agência diz esperar ainda uma descrição de como foi a avaliação de diferentes etapas de estudo, com critério adotado para definir o casos de Covid e escalas de gravidade, modelo de monitoramento dos sintomas, tempo médio de acompanhamento após a vacina ser aplicada, dados de segurança, entre outros.
Ao todo, a lista completa citada pela agência inclui ao menos oito pontos. “Além desses dados, há necessidade de avaliação das boas práticas de fabricação de cada local de produção do insumo farmacêutico e da vacina na forma acabada, dos demais dados de qualidade, estabilidade e o plano de monitoramento no Brasil”, informa.
(Com informações: Folha de S. Paulo)
