A expectativa do presidente da União Química, Fernando de Castro Marques, é que 10 milhões de doses da Sputnik V sejam importadas para o Brasil entre fevereiro e março. Segundo ele, em abril, o laboratório já estará apto para produzir oito milhões de doses por mês. O imunizante russo ainda não tem autorização para uso no Brasil pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A União Química é a única empresa na América Latina que também produz o IFA, o insumo farmacêutico ativo. Ou seja, quando a vacina for liberada pela agência reguladora, o laboratório não dependerá da importação de nenhum componente de outro país.

Os responsáveis pela Sputnik V, no entanto, ainda não conseguiram entregar todas as documentações para a Anvisa. Marques contou que há reuniões diárias com a agência para orientações e, no momento, ele diz aguardar a liberação para iniciar o estudo de fase 3 de ensaios clínicos no Brasil, processo obrigatório para eventual autorização de uso emergencial do imunizante pela Anvisa.

Na terça-feira (2), estudo publicado na revista científica The Lancet, confirmou que a Sputnik V tem eficácia de 91,6% contra casos sintomáticos da covid-19. O imunizante é visto como um dos mais promissores por interlocutores do presidente Jair Bolsonaro e do ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, para diversificar o cardápio de vacinas no País. Nos bastidores, defensores dizem que a Sputnik poderia se tornar “a vacina de Bolsonaro”.

A Anvisa disse que analisou o pedido de autorização de estudo de fase 3 e respondeu ao laboratório em 4 de janeiro, indicando a necessidade de informações essenciais no pedido de estudo. Desde então, não houve mudança de status. Quando vocês devem responder a essas informações solicitadas pela agência?

Estamos tendo reuniões com a Anvisa diariamente. Às vezes mais de uma por dia. É do nosso interesse resolver todos os obstáculos de entendimento regulatório das exigências da Anvisa.

O principal é o estudo fase 3. Pedimos a aprovação do nosso estudo de fase 3. Estamos em negociação com o Hospital Albert Einstein, Grupo D’or e mais outro para contratação dos testes clínicos da fase 3 em território brasileiro.

Dependo da Anvisa liberar meu pedido de estudo para começarmos. Liberando a gente começa imediatamente. Pedimos também autorização para importação de 10 milhões de unidades em caráter emergencial para atender ainda no mês de fevereiro e março. Foi um entendimento nosso para acelerar o processo de vacinação.

A Anvisa fez questionamento, dizendo que o estudo publicado na Lancet foi com a vacina em forma líquida, armazenada a -18ºC. A União Química quer comercializar no Brasil a vacina em outras condições de temperatura e conservação. Os resultados da vacina líquida a -18ºC vale também para a vacina da União Química?

A vacina a -18ºC é para fins de transporte da Rússia para cá. Uma vez no Brasil, ela tem estabilidade de 90 dias em temperatura de geladeira. A vacina é uma só. É um ‘copia e cola’. A Sputnik V daqui é a mesma produzida na Rússia.

(Com informações: Estadão Conteúdo)