A vacina russa contra a covid-19, Sputnik V., não elaborou nenhum pedido de registro e pesquina clínica para ser feita no Brasil, de acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta sexta-feira (30).

A Anvisa informou que nesta quinta-feira (29) chegou à agência apenas um e-mail do laboratório União Química, comunicando sobre a apresentação de documentos prévios. Os documentos foram enviados com um pedido para que a agência faça uma análise prévia, antes da apresentação formal do pedido de pesquisa.

Em seu comunicado, o laboratório esclareceu que os detalhes para a pesquisa clínica de fase 3 da Sputnik V ainda serão apresentados em data que depende da União Química. “As informações enviadas não são um pedido formal de autorização para a pesquisa e não são suficientes para a autorização da Anvisa. Na prática, a pesquisa não está autorizada e esse pedido ainda não foi feito pelo laboratório”, explicou a Anvisa, por meio de nota.

A agência acrescentou que a documentação para solicitar a autorização de pesquisa clínica chama-se Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento, que ainda não foi apresentado para a vacina. O laboratório também manifestou interesse em realizar uma reunião de caráter técnico com a Anvisa antes de pedir formalmente a autorização da pesquisa clínica para a Sputnik V.

“A Anvisa tem mantido canal aberto com todas as instituições envolvidas no desenvolvimento de vacinas e medicamentos contra a covid-19. A documentação recebida nesta quinta é parte desta estratégia, mas ainda são documentos prévios e não se trata de pedido de autorização para realizar os estudos em fase 3 (com testes em humanos) ou o pedido de registro”, ressaltou a agência.

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