Johnson & Johnson’s paralisou pesquisas após reação em participante
A vacina contra COVID-19 desenvolvida pela Johnson & Johnson’s, do laboratório Janssen-Cilag, está com os testes paralisados devido a uma doença inexplicada em um voluntário. Esta é uma das vacinas que será testada em Mato Grosso do Sul.
A expectativa, quando o termo de cooperação técnica foi assinado no dia 7 de outubro, era que a testagem começasse em 15 dias, ou seja, no dia 22 de outubro. Apesar da pausa, o secretário estadual de Saúde, Geraldo Resende, garante que a parte do Estado como a captação de voluntários vai continuar.
No Estado, inicialmente, a vacina será testada em 2 mil voluntários que atuam na linha de frente contra a doença, entre médicos, enfermeiros e agentes da segurança pública. Conforme a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), o primeiro voluntário do Brasil foi incluído no estudo no dia 9 de outubro. No total, 12 voluntários participam dos testes. O grupo de voluntários é dividido em grupos: uns recebem a dose, que é única, e outros um placebo, servindo como um grupo controle.
De acordo com o secretário estadual de Saúde, Geraldo Resende, ainda é cedo para dizer que os estudos em Mato Grosso do Sul vão atrasar por conta da pausa. “Vamos seguir com a nossa programação, captar os voluntários, até porque quando houve a paralisação da vacina de Oxford, logo as pesquisas foram retomadas. Essas paralisações são normais e ocorrem em pesquisas. Vamos aguarda um pronunciamento nos próximos dias da empresa dizendo se a doença do voluntário tem relação com a vacina ou não”, explicou.
Em nota, a Johnson & Johnson’s informou que “eventos adversos – doenças, acidentes etc – mesmo aqueles graves, são uma parte esperada de qualquer estudo clínico, especialmente grandes estudos” e ainda que “o caso está sendo revisado e avaliado por um grupo independente – Comitê de Monitoramento de Dados de Segurança do ENSEMBLE”.
A Anvisa foi comunicada da pausa ontem (13) pela empresa. No documento enviado para agência, a empresa informou “que o estudo foi temporariamente interrompido devido a um evento adverso grave ocorrido em um voluntário no exterior e que detalhes sobre o evento e o estado de saúde do voluntário permanecem em sigilo”.
Ainda conforme a Anvisa, novas inclusões só ocorrerão com autorização do órgão, que fará análise dos dados da investigação e decidirá pela continuidade ou interrupção permanente do estudo clínico, com base nos dados de segurança e avaliação risco/benefício. No Brasil, os estudos receberam aval para recrutar 7.560 voluntários com idades a partir de 18 anos.
O infectologista do Centro de Referência e Treinamento de São Paulo, Álvaro Furtado, é um dos coordenadores da pesquisa da vacina no Brasil, assegurou que é preciso esperar a avaliação do Comitê Independente de Segurança para saber se a doença apresentada pelo voluntário tem relação com a vacina. Acesse a reportagem completa.
Testes em MS
Além da vacina da Johnson & Johnson’s, do laboratório Janssen-Cilag, outras três vacinas devem realizar estudos em Mato Grosso do Sul como a chinesa CoronaVac, que está sendo desenvolvida em parceria com o Instituto Butantan. A expectativa é que mil voluntários sejam testados com a vacina.
Outra vacina a ser testada é a vacina BCG, utilizada para prevenir contra tuberculose. Os estudos estão sendo comandados pelo pesquisador e infectologista Julio Croda. Os testes devem começar em 19 de outubro.
A quarta vacina é do laboratório Sanofi, localizado nos Estados Unidos. A parceria com o governo do Estado ainda não foi fechada e, conforme o secretário de Estado de Saúde, Geraldo Resende, se confirmado, os testes terão início em janeiro do ano que vem.
